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省局关于展开《医药流畅范畴电子材料管理的可行性及应用推行研究》国度课题试点的告诉

发布时间:2020-01-07 15:23:24  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑药监药通〔2020〕2号)

各市(地)市场监督管理局(药品监督管理部分):

  我省作为国度《医药流畅范畴电子材料管理的可行性及应用推行研究》课题试点任务省分之一,为展开好我省试点任务,现将有关事项告诉以下: 

  一、试点时代,省内药品运营企业(含药品批发、批发连锁总部、连锁门店、单体药店)可自愿选择参与课题试点研究。从电子材料交换平台交换的药品电子材料与纸质材料具有分歧效力。

  2、在药品运营监督检查、许可检查过程当中,各级药品监管部分应当承认电子材料档案,不再请求企业供给纸质材料。 

  3、参与课题研究的药品运营企业应落实电子化材料管理主体义务,确保所传递、存档的药品运营审核材料的合法性、有效性、真实性、安然性与可追溯性。 

  四、中国药品监督管理研究会拜托深圳恒合互联搜集科技无限公司供给技巧办事支撑,扶植电子材料交换平台(www.001pt.com),并担任组织调盘问卷的发放、收受接收和统计,收集真实、可信的企业信息。 

  五、我省参与课题试点研究的药品运营企业可与深圳恒合互联搜集科技无限公司接洽沟通,及时反应试点过程当中发明的成绩及看法建议,卖力填报试点企业应用反应调盘问卷,以便课题组做出可信的课题研究成果。        

  六、我省药品流畅范畴电子材料管理试点任务自本告诉印发之日起履行,克日暂定一年。试点任务停止后,国度药监局出台新规定的,从其规定。 

  试点任务平台技巧支撑企业:深圳恒合互联搜集科技无限公司(www.001pt.com),全国客服德律风:4000555001。 

  试点任务办事企业:黑龙江省上东恒合信息科技无限公司,接洽人:胡广庆,接洽德律风:13703610999、18745055177。

  附件:1. 国度药品监督管理局药品监督管理司《关于拜托展开医药流畅范畴电子材料管理相干课题研究的函》(药监药管函〔2019〕304号)

     2. 中国药品监督管理研究会《关于拜托展开医药流畅范畴电子材料管理相干课题研究的函》 


黑龙江省药品监督管理局

2020年1月6日


黑药监药通〔2020〕2号附件.pdf

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