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省局关于印发药品安然专项管理百日行动实施筹划的告诉

发布时间:2019-12-24 11:35:23  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑药监药生〔2019〕174号)

各市(地)市场监督管理局:

  为深刻贯彻落实新修订《中华人平易近共和国药品管理法》,聚焦药品安然凹陷成绩,确保“两节”和“两会”时代药品安然情势稳定。省局决定自2019年12月下旬开端至2020年3月底,展开药品安然专项管理百日行动,严查、严防、严控药品、化妆品、365比分捷报风险。现将《药品安然专项管理百日行动实施筹划》印发给你们,请卖力贯彻实施。

黑龙江省药品监督管理局

2019年12月20日


药品安然专项管理百日行动实施筹划  

  新修订的《中华人平易近共和国药品管理法》已于2019年12月1日起实施,为进一步宣传贯彻落实新法请求,强化平常监管,特别是做好“双节”和“两会”时代药品、365比分捷报、化妆品(以下统称为药品)监督任务,防备化解药品安然隐患,落实企业主体义务,保证人平易近大众用药安然,省局决定自2019年12月下旬开端至2020年3月底,展开药品安然专项管理百日行动,特制订本实施筹划。

  一、指导思维

  以习近平新时代中国特点社会主义思维为指导,稳定建立以人平易近安康为中间的药品管理思维,进步政治站位,贯彻落实“四个最严”的请求,环绕社会存眷度高、大众关怀的凹陷成绩,展开药品安然风险隐患排查化解,强化监管办法,落实企业主体义务,发挥社会监督感化,实在保证人平易近大众用药安然。

  2、任务目标

  以成绩为导向,经过过程对药品、化妆品、365比分捷报临盆、流畅、应用环节展开专项管理行动,化解风险,建立长效机制,赓续完美监管束度,全力保证人平易近大众用药安然有效和社会平安稳定大年夜局。经过过程教导宣导、周全检查、监督整改、案件查处、地下暴光等手段化解风险,进一步标准药品临盆运营应用次序,落实企业主体义务,加强法制不雅念,完美质量管理体系,进步风险防控才能,晋升药品德量,确保“双节”和“两会”时代药品安然情势稳定。

  3、重要义务

  (一)药品临盆监管方面

  落实药品临盆量化分级监管;对血液成品、中药打针剂、生化药品、特别药品等重点种类,原料推销渠道、原料入厂考验、工艺履行、成品考验放行、数据真实可追溯等重点环节,企业法人、担任人、质量担任人、质量授权人等重点人员履职才能,药品临盆企业落实主体义务情况展开专项检查,进步企业自律认识,从泉源保证药品安然。

  任务办法:一是针对本年曾经展开的血液成品、中药打针剂、生化药品、中药饮片等专项检查中发明的缺点项,对企业的整改落实情况展开“回头看”检查,确保成绩整改到位。二是以新修订的《中华人平易近共和国药品管理法》颁布实施为契机,加大年夜对企业主体义务落实的监督力度,同步展开药品临盆企业落实主体义务情况现场检查,重点存眷企业质量体系建立情况。三是分期分批对省内药品临盆企业的企业法人、担任人、质量担任人、质量授权人停止宣导、培训、考察,进步关键人员自律认识和药品临盆质量管理程度。四是对省内特别药品临盆企业展开监督检查,防止特别药品流入不法渠道的流弊事宜产生。

  任务分工:省药监局药品化妆品临盆监管处(药品)牵头,各市(地)市场监督管理局、省药品考验研究中间、省药品稽查查察查察局、省药品审核考验中间、省药批评价和风险监测中间合营。

  联系员:王宇;德律风:0451-88313157,18646155877。

  (二)药品流畅监管方面

  落实药品运营量化分级监管,展开批发企业“承诺即换证”过后监管,推动诚信体系扶植。对疫苗贮存配送管理的重点环节,医院周边、城乡结合部药店诊所重点范畴,医疗机构中药饮片推销渠道展开专项管理,构成震慑态势,进一步推动标准药品运营应用,保证大众用药安然。

  任务办法:一是召开全省药品批发企业风险警示会,宣贯《药品管理法》及《黑龙江省药品批发企业量化分级管理办法(试行)》的重要意义。二是展开对疾控机构和疫苗接种单位监督检查,标准疫苗储运管理,实在保证流畅环节疫苗质量安然。三是按照“双随机、一地下”方法,以冷链药品运营企业为重点,对“承诺既换证”药品批发企业停止GSP检查。四是以医院周边、城乡结合部乡村药店诊所为重点,标准药品购销渠道,严格攻击发卖假劣药品等行动。五是对医疗机构中药饮片推销渠道检查,进一步标准中药饮片的推销、验收行动,确保进货渠道合法和质量靠得住。

  任务分工:省市联动,省局药品化妆品流畅监管处担任组织召开药品批发企业风险警示会、对药品批发企业“承诺既换证”过后监管,督导市(地)市场监管局对辖区疾控中间和疫苗接种单位、医院中药饮片推销渠道、医院周边城乡结合部乡村药店诊所监督检查。

  接洽人:何庆男;德律风:0451-88313115,13199530388。

  (三)365比分捷报监管方面

  加强365比分捷报重点产品临盆企业监管,加强无菌和植入性365比分捷报运营企业和应用单位监管,标准临盆运营应用次序,周全落实企业主体义务,保证365比分捷报安然有效。

  任务办法:一是省局组织对《国度重点监管365比分捷报目次》和《黑龙江省重点监管365比分捷报目次》所列种类的我省临盆企业实施监督检查。二是市(地)局组织对辖区内无菌和植入性365比分捷报运营、应用环节实施监督检查。

  任务分工:省局365比分捷报监管处牵头,各市(地)市场监督管理局、省药品考验研究中间、省药品稽查查察查察局、省药品审核考验中间、省药批评价和风险监测中间合营。

  联系员:单宇;德律风:0451-88313088,1874515158。

  (四)化妆品监管方面

  展开对婴幼儿化妆品等重点种类专项管理。

  任务办法:一是各地要对母婴用品店、婴幼儿泅水中间、早教中间及化妆品专卖店、集散地等停止周全排查,要摸清婴幼儿化妆品运营者及产品根本信息,查实追溯体系建立、履行和索证索票等情况;对传播鼓吹有效祛除、治疗婴幼儿湿疹的产品及宣称“收费应用”产品,要加大年夜监督检查、监督抽检力度;严格攻击背规购进、不法添加行动,实在保证婴幼儿化妆品应用安然。二是经过过程国非挺拔案体系排查婴幼儿化妆品立案信息,对相干临盆企业停止监督检查。

  任务分工:药品化妆品临盆监管处(化妆品)担任安排安排、同一调和任务;市(地)市场局担任落实、组织检查任务。

  联系员:金鹰;德律风:0451-88313079,15104517957。

  (五)做好药品风险评价与监测任务

  落实药品不良反响申报和监测制度,拓展不良反响和监测信息取得渠道,推动药品临盆企业信息上报,落实企业主体义务。进一步应用药品不良反响监测、评价成果,对前期已展开的药品临盆企业现场检查中发明的背背《药品不良反响和监测管理办法》的行动成绩,停止整改督查;对中药打针剂、生化药制剂等高风险种类临盆企业展开药品安然性再评价专项任务;组织展开药品风险会谈会,找准风险点,为监管供给导向。

  任务办法:一是对背背《药品不良反响和监测管理办法》的行动停止整改督查。二是中药打针剂、生化药制剂等高风险种类临盆企业展开的药品安然性再评价专项任务。三是每个月召开风险会谈会议,研判风险点,采取防备办法。

  任务分工:省药批评价和风险监测中间牵头,省局药品化妆品注册处、临盆监管处、流畅监管处、365比分捷报监管处、省药品考验研究中间、省药品稽查查察查察局、省药品审核考验中间合营。

  联系员:赵世丹,德律风:0451-87351526,13633663926。

  五、有关请求

  (一)进步政治站位。各级药品监管部分要站在讲政治的高度,充分熟悉此次专项管理行动的重要性和紧急性,摆上任务地位,增强大年夜局认识和责随便任性识,过细安排,慎密合营,狠抓落实,实在做好药品安然监督任务,把此项任务做实做细做到位。

  (二)加强组织引导。

  成立任务引导小组

  组  长:李  军

  副组长:赵重平易近、李二林、韩爱冬、田中华

  引导小构成员:母凯、杨铁石、吴文莉、张跃晨、张清波、安宏、刘浩、朱沂

  办公室设在药品化妆品临盆监管处。

  各级药品监管部分要根据分级监管、属地管理的准绳,组织精干力量展开专项管理行动,确保凹陷任务重点。重要引导要抓总担任,分担引导要牵头担任组织推动,集中时间集中力量,制订行动筹划,按步调推动专项管理行动,对发明的背法背规线索,及时立案严肃查处,严格落实施刑连接。

  (三)加强舆情监测和严重年夜信息申报。各级药品监管部分要密切存眷药品舆情静态,对触及药品的舆情信息及时停止分析研判。要严格履行严重年夜安然信息申报的规定,每个月最后一周报送当月停顿情况,严格按时限请求报送相干报表。及时申报严重年夜突发事宜信息,果断根绝迟报、漏报、谎报、瞒报等景象产生。

  (四)强化言论宣传。各级药品监管部分要充分发挥传统媒体和新兴媒体感化,积极宣传专项管理行动停顿情况和取得的成效,结合各级威望消息媒体发布信息,进一步晋升消息宣传后果。要及时暴光典范案件,强化警示震慑,构成优胜的言论氛围。


  附件:市(地)市场局药品安然专项管理百日行动联系员统计表


市(地)市场局药品安然专项管理百日行动联系员统计表.doc

主办、担任单位:黑龙江省药品监督管理局
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