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疫苗贮存配送企业信息报送及流程

发布时间:2017-03-27 09:12:57  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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提交材料:
  1、疫苗临盆厂家或境外疫苗厂商朝理机构与配送企业签订的拜托配送合同复印件
  2、疫苗临盆厂家或境外疫苗厂商朝理机构对配送企业的审查情况
  3、配送企业承诺书
  4、疫苗临盆厂家或境外疫苗厂商朝理机构天资证明文件(药品临盆许可证、GMP证书)复印件
  5、疫苗配送企业天资证明
  6、拜托授权书
  7、疫苗配送信息表(附件1)
标准及相干解释:
  1、材料应完全、清楚,并逐页加盖照应企业或配送企业公章。应用A4纸打印或复印,次序装订成册。
  2、配送合同或协定中应注明配送的疫苗种类、规格。
  3、疫苗临盆厂家或境外疫苗厂商朝理机构对疫苗贮存配送企业的审查情况中需按《药品运营质量管理标准》对疫苗配送企业的请求供给:(1)标注疫苗公用冷库地位的库房平面图;(2)2名以上具有预防医学、药学、微生物学或许医学等专业本科以上学历及中级以上专业技巧职称,担任疫苗质量管理和验出任务人员,并有3年以上从事疫苗管理或许技巧任务经历的证明。
  4、按国度食药监总局 国度卫计委关于贯彻实施新修订《疫苗流畅和预防接种管理条例》的告诉(食药监药化监〔2016〕74号)文件请求,拜托配送信息材料应由疫苗临盆厂家或境外疫苗厂商朝理机申报配送地省药品监督管理局。
  5、信息报送部分:黑龙江省药品监督管理局 药品化妆品流畅监管处 接洽德律风0451-88313115 地址:哈尔滨市南岗区银行街76号。
  6、疫苗配送信息表需报送纸质版和电子版,电子版发至56500@qq.com。
  7、疫苗配送企业天资证明包含:工商营业执照等复印件,如是药品批发企业还包含药品运营许可证、GSP证书。
 
疫苗配送信息样表.xlsx

主办、担任单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
德律风:0451-88347850丨邮政编码:150001
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