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首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市

发布时间:2019-12-31 17:16:51  来源:国度药品监督管理局网站  
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  近日,国度药品监督管理局赞成厦门万泰沧海生物技巧无限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大年夜肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))上市注册请求,该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,实用于9-45岁女性。

  人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌和生殖器疣。今朝全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司临盆的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司临盆的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

  此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大年夜肠杆菌)系国际首家申报临盆的HPV疫苗,针对HPV16、18型,被归入国度严重年夜新药创制专项支撑。国度药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的告诉布告》等有关规定,将其归入优先审评种类,加快赞成其上市注册请求。本品的获批上市将进一步满足公众需求,进步产品的可及性。


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