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首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市

发布时间:2019-12-31 17:14:15  来源:国度药品监督管理局网站  
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  近日,国度药品监督管理局赞成玉溪沃森生物技巧无限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎结合疫苗)上市注册请求。该疫苗重要用于6周龄至5岁(6周岁诞辰前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌惹起的侵袭性疾病。

  肺炎球菌疾病是招致5岁以下儿童病发和逝世亡的重要缘由。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先应用疫苗预防的疾病,并推荐应用13价肺炎结合疫苗停止接种。2018年,我国重生儿数量逾越1500万,对该疫苗有着巨大年夜的临床需求。

  今朝,全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞(惠氏)公司临盆。2016年该疫苗获批进入我国,是之前国际预防大年纪群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。此次赞成的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自立研产临盆的国产疫苗,同时也是全球第二个产品。

  国度药监局深刻贯彻落实国务院常务会议精力,在加快临床急需境外新药出口审批的同时,积极鼓励和支撑国产企业研发申报,并经过过程采取早期参与、全程指导、优化法式榜样、及时跟进等方法,加快推动国产疫苗注册上市。此次13价肺炎结合疫苗的上市,将进步该类疫苗的可及性,更好地满足公众需求,为保护婴幼儿安康、预防照应血清型肺炎球菌惹起的侵袭性疾病发挥重要感化。


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