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核酸扩增检测分析仪产品获批上市

发布时间:2019-12-30 17:04:48  来源:国度药品监督管理局网站  
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  近日,国度药品监督管理局经审查,赞成了杭州优思达生物技巧无限公司临盆的创新产品“核酸扩增检测分析仪”的注册。

  该产品基于三段式磁导提取技巧、荧光聚合酶链反响道理,与配套的检测试剂盒合营应用,用于对来源于人体样本中的结核分枝杆菌复合群核酸停止定性检测。

  该产品集核酸样本的裂解、核酸提取、纯化、扩增和检测多个步调于一体完成主动化操作。在设定温度条件下,仪器经过过程控制磁钢活动一次性完成样本核酸提纯、扩增及荧光旌旗灯号检测分析过程。

  药品监督管理部分将加强该产品上市后监管,保护患者用械安然。


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