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省局关于做好药品信息化追溯体系扶植任务的告诉

发布时间:2019-12-24 11:43:11  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑药监规〔2019〕14号)

各市(地)市场监督管理局,各药品临盆、运营企业:

  为贯彻新修订的《中华人平易近共和国药品管理法》和新颁布的《中华人平易近共和国疫苗管理法》,落实药品上市许可持有人、临盆企业、运营企业主体义务,推动“一物一码、物码同追”,构建覆盖全省全种类全过程药品信息化追溯体系,现就有关事项告诉以下:

  一、整体目标 

  药品上市许可持有人、临盆企业、运营企业经过过程建立药品信息化追溯体系,及时精确地记录、保存药品追溯信息,构成互联互通药品追溯数据链,完成药品来源可查、去向可追;有效防备不法药品进入合法渠道;确保产生质量安然风险的药品可召回,义务可穷究;向社会公众供给药品追溯信息查询办事,促进药品德量安然综合管理,晋升药品德量安然保证程度。

  2、重要义务

  (一)省局督导全省追溯体系扶植

  省药品监督管理局组织扶植全省药品追溯监管体系;对接国度药品监督管理局和社会第三方药品信息化追溯协同办事平台,收集全省范围药品追溯数据,监控药品流向,强化风险防控。督导全省药品临盆企业、药品批发企业和批发连锁企业总部加快扶植药品信息化追溯体系。各地市场监管部分担任督导辖区药品批发企业加快扶植药品信息化追溯体系。

  (二)药品上市许可持有人追溯体系扶植 

  药品上市许可持有人是药品信息化追溯体系扶植的泉源,承当药品追溯体系扶植的重要义务,详细请求是:1.按照《中华人平易近共和国药品管理法》和《药品临盆质量管理标准》(GMP)请求,对各项活动停止真实、精确、完全、防修改和可追溯记录。2. 药品上市许可持有人可以按拍照干标准自建或许选用第三方平台建立药品信息化追溯体系,并把追溯数据聚集到国度局、省局药品追溯协同办事平台。3. 按拍照干请求保存药品追溯信息。当产生质量安然成绩时,依托药品追溯体系,完全记录药品召回流向信息。4. 药品上市许可持有人、临盆企业的药品信息化追溯体系要按照监管请求向省药品监督管理局供给药品追溯数据。

  (三)药品运营企业追溯体系扶植

  药品运营企业要按照《药品运营质量管理标准》(GSP)请求对各项活动停止记录,建立药品信息化追溯体系。详细请求是:1 .药品运营企业要主意向供货企业讨取药品临盆发卖追溯信息和照应的接洽关系关系。2. 药品运营企业可以按拍照干标准自建或许选用第三方平台建立药品信息化追溯体系,并把追溯数据聚集到国度局、省局药品追溯协同办事平台。3. 按拍照干请求保存药品追溯信息。当产生质量安然成绩时,依托药品追溯体系,完全记录药品召回流向信息。4. 药品运营企业的药品信息化追溯体系要按照监管请求向各地药品监管部分供给药品追溯数据。5.药品第三方物流企业参照药品运营企业相干请求建立实施药品信息化追溯体系。

  3、任务请求

  (一)加强组织引导

  省药品监督管理局药品监管相干部分、各地市场监管部分要按照药品监督任务职责划分,加快安排和推动所承当的药品信息化追溯体系扶植详细任务,卖力落实部分义务,并做好督导、宣传、管理、检查和办事任务。

  (二)鼓励第三方企业参与追溯体系扶植

  鼓励信息技巧企业作为第三方企业,为药品上市许可持有人、临盆企业、运营企业供给药品追溯信息技巧办事。

  (三)加强数据管理

  药品追溯数据“谁临盆、谁一切”,未经一切方授权,其他各方不得泄漏。企业自建追溯体系和第三方平台按照监管请求向各级药品监管部分开放数据,供给药品追溯完全数据链。

  (四)加强监督检查

  省药品监督管理局药品监管相干部分、各地市场监管部分要按照请求对药品信息化追溯体系扶植落实情况停止监督检查,省药品监督管理局将合时对各部分落实告诉情况停止督导检查,确保我省药品信息化追溯体系扶植顺利展开。

黑龙江省药品监督管理局

2019年12月20日

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