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省局关于印发《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂应用管理办法(试行)》的告诉

发布时间:2019-11-19 13:53:16  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑药监规〔2019〕10号)

各市(地)市场监督管理局、卫生安康委,各有关医疗机构:

  现将《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂应用管理办法(试行)》印发给你们,请遵守履行。


    黑龙江省药品监督管理局          黑龙江省中医药管理局

2019年11月19日


黑龙江省医疗机构中药制剂调剂应用管理办法(试行)

第一章  总则

  第一条  为进一步推动我省中医药事业生长,标准医疗机构中药制剂调剂应用管理,实在处理人平易近大众临床须要而市场上没有供给的药品缺乏成绩,根据《中华人平易近共和国药品管理法》、《中华人平易近共和国中医药法》、《中共中心 国务院关于促进中医药传承创新生长的看法》、《黑龙江省基层中医办事才能晋升工程实施筹划》等有关规定,结合我省实际,制订本办法。

  第二条  黑龙江省辖区内医疗机构中药制剂调剂应用及监督管理,实用本办法。

  第三条  省药品监督管理局担任全省医疗机构中药制剂调剂应用的审批。各级药品监督管理和中医药管理部分依职责担任本辖区中药制剂调剂应用的监督管理任务。

  第四条  医疗机构中药制剂调剂应用管理任务,遵守地下、公平、公平准绳,以临床价值为导向。省药品监督管理局和省中医药管理局将进一步支撑医疗机构中药制剂向新药成果转化,推动我省中医药高质量生长。

第二章  申报与赞成

  第五条  建立医疗机构中药制剂调剂应用种类目次制度。由中药制剂调出的医疗机构(以下简称调出方)向省药品监督管理局提出调剂应用种类请求,省药品监督管理局会同省中医药管理局组织专家本着安然、有效、无严重不良反响的准绳对调出方提出的种类停止研究、挑选,公布种类目次,并根据调剂应用情况对种类目次做静态调剂。

  第六条  调剂应用的中药制剂应当符合以下条件:

  (一)调出方应为黑龙江省行政区域内具有《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的医疗机构;经赞成拜托配制的医疗机构,接收拜托配制的单位还应具有《药品临盆许可证》或《医疗机构制剂许可证》。

  (二)制剂调入的医疗机构(以下简称调入方)应为黑龙江省行政区域内具有《医疗机构执业许可证》的县级以上中医医院(含中中医结合医院、中医专科医院、中医骨伤科医院)和县级以上综合医院(仅限于中医科室、中中医结合科室调剂应用),调入种类应当与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围分歧。

  (三)调剂的中药制剂种类应当是取得制剂注册赞成文号或取得立案号的中药制剂种类。

  (四)调剂应用的种类应是在本医疗机构临床应用2年以上(非临床需求、制剂质量缘由而停产的其他身分除外)、疗效确切、平安稳定、无严重不良反响的医疗机构中药制剂。

  第七条  调出方请求中药制剂调剂应用,应照实填写《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂应用请求表》,解释拟调剂应用的来由、克日、范围和总数量;省药品监督管理局接到请求材料后在15个任务日内对申报材料停止审查,符合规定的出具医疗机构中药制剂调剂应用赞成告诉书;不符合规定的,出具不予赞成告诉书。调剂应用赞成告诉书或不予赞成告诉书于5个任务日内投递请求人。

  第八条  医疗机构中药制剂调剂应用克日为2年,如需持续调剂应用应在有效期届满前3个月内提出请求,并供给制剂调剂总数量、两边签订的合同和应用总结申报。

  第九条  医疗机构中药制剂调剂应用赞成告诉书编号格局为:黑药制调字Z+4位年号+4位次序号。

第三章  义务和义务

  第十条  调出方应当实施以下义务和义务:

  (一)调出方对调剂应用的中药制剂质量承当主体义务。

  (二)调出方应对调入方临床应用天资请求、中药制剂管理条件停止审核,并对调入方停止培训和指导,加强对调剂种类临床应用的监督和不良反响的监测。

  (三)调出方要建立健全中药制剂质量管理和追溯体系,按批次保存调出制剂的配制文件和记录、调出意向和数量,向调入方供给批考验申报书。

  (四)调出方要真实、完全地记录医疗机构中药制剂调剂应用情况,并保存至制剂有效期届满后1年。

  (五)调出方担任汇总调入方报送的调剂种类临床应用统计情况,自收到调剂应用赞成告诉书起的第12个月和第24个月,分别对应用、疗效考察及不良反响等情况停止汇总、统计和分析,构成申报报送省药品监督管理局和省中医药管理局。

  第十一条  调入方应当实施以下义务和义务:

  (一)调入方应严格按照调出方请求贮存、应用制剂;

  (二)调入方不得超范围、超赞成克日应用调剂制剂;

  (三)调入方应按拍照干规定展开信息统计,真实完全地记录调剂种类的临床应用情况,定期将应用、疗效考察及不良反响等情况报送给调入方,并保存至制剂有效期届满后5年。

  第十二条  配送方法由调出方与调入方协商并在合同中商定,包管运输过程质量安然。

第四章  监督管理

  第十三条  省药品监督管理局和省中医药管理局对相干中药制剂展开临床评价,根据评价情况及时调剂调剂政策,在满足临床用药需求的同时,确保用药安然有效。

  第十四条  各市(地)药品不良反响监测部分应加强对中药调剂制剂不良反响的监测,按相干规定及时申报不良反响情况。

  第十五条  各市(地)、县(市)、区级药品监管部分和中医药管理部分要加强对调入本辖区医疗机构中药制剂应用的监督检查和平常监管。

  第十六条  有以下情况的撤消中药制剂调剂应用赞成告诉书:

  (一)经抽验质量不合格的、应用时产生严重不良反响等情况;

  (二)未真实、精确、完全地记录制剂调剂应用情况的;

  (三)超出所赞成的调剂制剂种类、范围的;

  (四)调入单位将调入的制剂用于其它医疗机构或单位的;

  (五)宣传或变相宣传中药制剂疗效的;

  (六)国度药品监督管理部分或省药品监督管理部分规定的其他情况。

  第十七条  供给虚假的证明、数据、材料、样品或许采取其他手段欺骗医疗机构中药制剂调剂应用赞成证明文件的,依法查处。

  第十八条  未经赞成擅自应用其他医疗机构配制的中药制剂的,依法查处。

  第十九条  未按规定配制、运输、贮存、应用医疗机构中药制剂的,依法查处。

第五章  附则

  第二十条  本办法由黑龙江省药品监督管理局和黑龙江省中医药管理局担任解释。

  第二十一条  本办法自发布之日起实施。2015年9月23日发布的《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂应用管理办法(试行)》同时废除。


  附件:1. 医疗机构中药制剂调剂应用请求表

     2. 医疗机构中药制剂调剂应用赞成告诉书

     3. 医疗机构中药制剂调剂应用记录表


  关于《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂应用管理办法(试行)》的政策解读

附件1 医疗机构中药制剂调剂应用请求表.doc
附件2 医疗机构中药制剂调剂应用赞成告诉书.doc
附件3 医疗机构中药制剂调剂应用记录表.doc

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