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省局关于对庆安春季365比分捷报科技无限公司飞翔检查的传递

发布时间:2019-12-28 08:56:25  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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省局关于对庆安春季365比分捷报科技无限公司飞翔检查的传递


企业称号

庆安春季365比分捷报科技无限公司

法定代表人

王亚娟

管理者代表

徐卫华

注册地址

庆安经济开辟区(庆安县人平易近大年夜街西开辟区19号)

临盆地址

庆安经济开辟区(庆安县人平易近大年夜街西开辟区19号)

检查日期

2019年12月19日至12月20日

产品称号

一次性应用无菌导尿包(薄型粘合法非织造布)

检查种别

合规检查

检查根据

《365比分捷报临盆质量管理管理标准》

《365比分捷报临盆质量管理标准附录无菌365比分捷报》

重要缺点及其剖断根据

   本表中所列出的缺点和成绩,只是本次飞翔检查的发明,不代表企业缺点和成绩的全部,针对本次检查所发明的缺点,企业应当落本质量安然主体义务,分析查找缘由,评价安然风险,采取须要办法管控风险。

根据条目

缺点和成绩描述

现场检查时共发明8项普通缺点:

无菌指导准绳7.21.1

环氧乙烷原料库无防爆、灭火装配,未见存放气体钢瓶的固定支撑架;签订的质量协定无两边签字;环氧乙烷灭菌柜工艺缺乏相干验证;环氧乙烷解析室未设置温湿度举措措施,温度较低(企业管理文件规定温度为18-26℃,相对湿度45-65%)。

临盆标准指导准绳6.5.1

2.原料库一次性应用换药盆无临盆日期;一次性应用无菌导尿管最小包装无品名、临盆日期、批号等,外包装临盆日期、有效期用碳素笔填写;一次性应用口罩包装无品名、临盆日期、批号等;推销筹划表未记录物品的临盆批号、无限克日等。

临盆标准指导准绳2.6.1

3.原料库、成品库存储温度为零下22℃。

 

无菌指导准绳8.8.1

4.洗衣间、实验室纯化水为外购,艳服桶应有临盆厂家、制备日期、无限克日等标识。

无菌指导准绳2.21.2

5.干净区窗悬挂百叶帘,空中有一零碎破漆,物料暂存间无回风口。

无菌指导准绳7.17.1

6.干净区域清场后的标识卡未标注干净日期,一更、二更标识贴反。

无菌指导准绳7.16.1

7.物流畅道未设置脱包间。

 

无菌指导准绳8.11.1

8.留样室物品摆放纷乱,2019年9月14日以后样品均无明显标识。

处理办法

    现场检查时企业处于停产状况,企业重新临盆时,应经省药品监督管理局检查符合请求方可恢复临盆。

发布日期

2019年12月28日


主办、担任单位:黑龙江省药品监督管理局
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