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国度药监局关于贯彻实施《中华人平易近共和国药品管理法》有关事项的告诉布告(2019年第103号)

发布时间:2019-12-02 09:27:10  来源:国度药品监督管理局网站  
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  《中华人平易近共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大年夜常委会第十二次会议于2019年8月26日修订经过过程,自2019年12月1日起实施。国度药监局正在抓紧展开配套规章、标准性文件和技巧指南的制修订任务,并将按法式榜样陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项告诉布告以下:
  一、关于药品上市许可持有人制度
  新修订的药品管理法周全实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品赞成文号、出口药品注册证、医药产品注册证)的企业或许药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格实施药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、临盆、运营、应用全过程当中药品的安然性、有效性和质量可控性担任。
  2、关于临床实验机构立案管理
  自2019年12月1日起,药物临床实验机构实施立案管理。2019年12月1日之前曾经受理还没有完成审批的临床实验机构资格认定请求,不再持续审批,按照规定停止立案。
  3、关于药品GMP、GSP管理请求
  自2019年12月1日起,撤消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证请求,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日之前受理的认证请求,按照原药品GMP、GSP认证有关规定处理。2019年12月1日前完成现场检查并符合请求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行律例请求停止现场检查的,2019年12月1往后应当持续展开示场检查,并将现场检查成果告诉企业;检查不符合请求的,按照规定依法予以处理。
  四、关于化学原料药一并审评审批
  2019年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药临盆企业在原辅包挂号平台上挂号,实施一并审评审批。
  五、关于药品背法行动查处
  药品研制、临盆、运营、应用背法行动产生在2019年12月1日之前的,实用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为背法或许处罚较轻的,实用新修订的药品管理法。背法行动产生在12月1日今后的,实用新修订的药品管理法。
  各级药品监管部分要果断贯彻药品安然“四个最严”请求,加强新修订的药品管理法的宣传贯彻任务,进一步加大年夜监督检查力度,催促企业临盆运营行动持续合规,依法严格查处各类背法背规行动,实在保护广大年夜人平易近大众用药安然。
  特此告诉布告。
   

   国度药监局
   2019年11月29日


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